프로스트정(리마프로스트알파덱스)
최고관리자
2022-01-25
구분 : 전문의약품 분류번호 : 219 보험코드 : 658502120 보험약가 : 322원/정
성분함량 : 리마프로스트 5ug
성상 : 흰색의 원형 정제
효능효과 : 1. 폐색성혈정혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선
포장단위 : 84정/Alu-Alu(21정/Alu-Alu x 4)
보관방법 : 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용상의 주의사항 :
성상 : 흰색의 원형 정제
효능효과 : 1. 폐색성혈정혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선
2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림)
및 보행능력의 개선
용법용량 : 1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 2정을 경구투여한다.
2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간혈파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지통통, 하지지럼) 및 보행능력의
개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 1정을 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
포장단위 : 84정/Alu-Alu(21정/Alu-Alu x 4)
보관방법 : 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용상의 주의사항 :
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다.)
2) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응혈제를 투여중인 환자
3. 부작용
1) 부작용 : 때때로 발진, 소양감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조취를 취할 것
2) 출혈 경향 : 드물게 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여, 이상이 보이는 경우에는 투여를 중지할 것.
3) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 복부불쾌감, 복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 드물게 구토, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GTP) 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있따.
5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 사지청색증, 저혈압이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 두통, 안면홍조, 어지러움, 열감, 드물게 전신권태감, 부종, 유선종창, 몸떨림, 하지다모, 빈형이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 요부척추관협착증에 대해서는 증상의 경과를 관찰하여 지속투여의 여부를 결정할 것.
2) 요부척추관협착증에서 수술을 받아야 할 정도의 중증례에서의 유효성은 확립되어 있지 않다.
5. 임부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(임신한 원숭이, 랫트에 정맥주사)에서 자궁수축작용이 보고되었다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 강량하는 등 주의한다.
8, 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램(넥스팜코리아(주))과 대조약 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주))을 2x2 교차시험으로 각 6정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 59명의 혈중 리마프로스트를 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다.
이 약은 넥스팜코리아(주) 리마프로스트알페덱스정166.67마이크로그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 넥스팜코리아(주)에 위탁 제조하였음.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다.)
2) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응혈제를 투여중인 환자
3. 부작용
1) 부작용 : 때때로 발진, 소양감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조취를 취할 것
2) 출혈 경향 : 드물게 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여, 이상이 보이는 경우에는 투여를 중지할 것.
3) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 복부불쾌감, 복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 드물게 구토, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GTP) 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있따.
5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 사지청색증, 저혈압이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 두통, 안면홍조, 어지러움, 열감, 드물게 전신권태감, 부종, 유선종창, 몸떨림, 하지다모, 빈형이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 요부척추관협착증에 대해서는 증상의 경과를 관찰하여 지속투여의 여부를 결정할 것.
2) 요부척추관협착증에서 수술을 받아야 할 정도의 중증례에서의 유효성은 확립되어 있지 않다.
5. 임부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(임신한 원숭이, 랫트에 정맥주사)에서 자궁수축작용이 보고되었다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 강량하는 등 주의한다.
8, 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램(넥스팜코리아(주))과 대조약 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주))을 2x2 교차시험으로 각 6정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 59명의 혈중 리마프로스트를 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적 동등함을 입증하였다.
이 약은 넥스팜코리아(주) 리마프로스트알페덱스정166.67마이크로그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 넥스팜코리아(주)에 위탁 제조하였음.
