성분함량 :

총량 : 1정(208.5 밀리그램) 중
 

[유효성분]
심바스타틴

[첨가제]

전호화전분,부틸레이티드히드록시아니솔,미결정셀룰로오스,옥수수전분,유당수화물(소,우유) ,오파드라이노란색(03B62869),크로스포비돈,스테아르산마그네슘,전분글리콜산나트륨

성상 : 황갈색의 타원형 필름코팅정제

 

효능효과

1. 다음의 심장혈관 질환에 대한 위험성감소

관상동맥 심장 질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 사고의 위험성이 높은 성인 환자

1) 관상동맥 심장 질환 사망의 위험성 감소

2) 비치명적 심근경색 및 뇌졸중의 위험성 감소

3) 관상동맥 및 비관상동맥 혈관재생술의 위험성 감소

 

2. 고지혈증

1) 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson type IIa 및 IIb형) 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드 수치를 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제

2) Ⅲ형 : 원발성 이상베타리포프로테인혈증

3) Ⅳ형 : 고트리글리세라이드혈증

4) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤을 저하시키기 위해 다른 지질저하치료(예, LDL apheresis)와 병행하거나 다른 지질저하치료가 불가능한 경우

이 약 치료 개시전, 속발성 고지혈증의 원인이 있는지 확인하여야 하며, 총콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세라이드 등의 지질농도를 측정한다.

 

3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증의 소아 환자

10 ～ 17세의 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 소아 환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)에서 식이요법에도 불구하고 아래의 기준에 해당되는 경우 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제

가. LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL 이상 (≥190 mg/dL) 이거나

나. LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL 이상 (≥160 mg/dL) 이고, 조기 심장혈관 질환에 대한 가족력이 있는 경우 또는 해당 소아 환자가 두 가지 이상의 다른 심장혈관 질환 위험인자를 가지고 있는 경우

용법용량 :

이 약 투여 전 및 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 해야 한다.

1. 심장혈관 질환에 대한 위험성감소

관상동맥 심장 질환, 당뇨, 말초혈관질환, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관질환 병력으로 인해 관상동맥 심장 질환 사고의 위험성이 높은 성인 환자

권장되는 초회 개시용량은 심바스타틴으로서 1일 40 mg이다.

 

2. 고지혈증

1) 관상동맥 심장 질환이 있는 고콜레스테롤혈증 환자의 위험성 감소 및 고지혈증

일반적인 초회 개시용량으로 이 약으로서 20 mg을 1일 1회 저녁에 투여하는 것이 권장된다. 경증에서 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자의 경우에는 이 약 10 mg으로 시작할 수 있다.

1일 1회 저녁에 이 약 5 ～ 40 mg을 투여하는 것이 권장된다.

투여시작 전 초기의 LDL-콜레스테롤치, 치료의 목표치 및 환자의 약물에 대한 반응에 따라 용량을 적절히 조절한다. 콜레스테롤치를 치료 시작 후 4주 및 그 이후 정기적으로 측정하여 투여량을 조절한다. 콜레스테롤 수치가 목표 수치 이하로 저하되면 감량한다.

횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성 증가로 인해, 특히 치료 첫해 동안 이 약 80 mg 용량의 사용은 근육 독성의 증거 없이 이 약 80 mg을 12개월 이상 복용한 환자에게만 투여한다(사용상의 주의사항 중 1. 경고 참조).

2) 피브레이트계 약물(겜피브로질 및 페노피브레이트는 제외), 아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 암로디핀과 이 약을 병용투여하는 환자, 특정 환자군(즉, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자, 고령자, 신장애 환자)에게 권장되는 용량에 대해서는 아래의 내용을 참조한다.

(1) 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자에의 투여

대조임상시험결과 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 이 약을 1일 40 mg씩 저녁에 투여한다. 다른 지질저하치료(예, LDL apheresis)와 병행하거나, 다른 지질저하치료가 불가능한 경우 이 약을 투여한다.

(2) 고령자에서는 이 약으로서 1일 용량 20 mg으로도 콜레스테롤치의 최대감소 효과를 얻을 수 있다.

(3) 베라파밀 또는 딜티아젬 또는 드로네다론을 투여하는 환자에의 투여

베라파밀 또는 딜티아젬 또는 드로네다론을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다.

(4) 아미오다론 또는 암로디핀 또는 라놀라진을 투여하는 환자에의 투여

아미오다론 또는 암로디핀 또는 라놀라진을 투여하는 환자에게 이 약을 병용투여하는 경우 이 약의 용량은 1일 20 mg을 초과해서는 안 된다(사용상의 주의사항 중 6. 상호작용 참조).

(5) 다른 지질저하제와의 병용투여

이 약은 단일투여 또는 담즙산제거약과 병용투여시 효과적이다. 이 약을 피브레이트계 약물(겜피브로질 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조) 및 페노피브레이트는 제외)과 병용투여하는 경우, 이 약의 용량은 1일 10 mg을 초과해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 중 6. 상호작용 참조).

(6) 신장애 환자에의 투여

이 약은 신장으로 많이 배설되지 않으므로 경증 내지 중등도의 신장애 환자의 경우 용량 조절을 필요로 하지 않으나 중증 신장애 환자의 경우에는 초기 투여량을 1일 5 mg으로 시작하여 세심하게 모니터링하여야 한다.

 

3. 이형접합 가족형 고콜레스테롤혈증 소아 환자(10 ～ 17세)에의 투여

권장 초회용량은 이 약으로서 1일 1회 10 mg으로 저녁에 투여한다. 권장 용량 범위는 1일 10 ～ 40 mg으로 권장 최대용량은 1일 40 mg이다. 투여용량은 권장되는 치료목표에 따라 개개 환자에서 적절히 증감한다. 용량 조절시 4주 또는 그 이상의 간격을 두어야 한다.

포장단위 : 30정/병, 100정/병

 

보관방법 : 기밀용기, 30℃이하 실온보관

 

사용상의 주의사항 :

1. 경고

근육병증/횡문근융해 : 횡문근융해를 포함한 근육병증은 용량과 연관이 있다.

횡문근융해를 포함한 근육병증의 위험성은 유사한 LDL-콜레스테롤 감소 효능을 가진 다른 스타틴계 약물 치료 또는 저용량의 심바스타틴에 비해 이 약 80 mg을 복용하는 환자군에서 더 높다. 그러므로 심바스타틴 80 mg을 복용하는 환자가 심바스타틴과 상호작용하는 약물을 복용해야 하는 경우, 저용량의 심바스타틴 또는 약물 상호작용 가능성이 낮은 다른 스타틴계 약물을 투여해야 한다(5. 일반적 주의, 근육병증/횡문근융해 항 참조).

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자(5. 일반적 주의 참조)

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조)

4) 강력한 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(6. 상호작용 참조)(예. 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 저해제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈)

5) 겜피브로질, 시클로스포린 또는 다나졸을 투여중인 환자(6. 상호작용 참조)

6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유 제제에 한함)

 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 알코올 중독자, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자(이 약은 주로 간에서 대사되고 작용하므로 간장애를 악화시킬 우려가 있다. 알코올 중독자에서 횡문근융해가 나타나기 쉽다는 보고가 있다.)

2) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(횡문근융해의 보고 사례 대부분이 신기능 장애를 갖는 환자이며, 횡문근융해와 수반하여 급격한 신기능 악화가 인정되었다.)

3) 갑상선기능저하증 환자, 유전성근육질환(근디스트로피 등) 또는 그 가족력이 있는 환자, 약물에 의한 근장애의 병력이 있는 환자(횡문근융해가 나타나기 쉽다는 보고가 있다.)

4) 고령자

5) 여성

 

4. 이상반응

허가 전 대조임상시험 및 이후 연장 공개임상시험(2,423명을 대상으로 평균 18개월간)에서 이 약으로 인한 이상반응으로 투약을 중지한 환자는 1.4 %였으며, 대개 경증이며 일시적이었다. 21,000명 이상에서 이 약의 심각한 이상반응을 평가하였으며, 일반적으로 내약성이 양호하였다.

근육병증은 드물게 보고되었다(1. 경고 참조).

	이 약(1,583명)%	위약(157명)%	콜레스티라민(179명)%
전신반응 복통 무력증	3.2 1.6	3.2 2.5	8.9 1.1
소화기계