[유효성분]
·1환(3.75g), 1병(50mL) 중 / 사향(생규) 5.0mg(기원:사향노루, 사용부위:사향선), 우황(KP) 14.0mg(기원:소, 사용부위:담낭), 산약(KP), 282.0mg, 감초(KP) 202.0mg, 인삼(KP) 97.0mg, 포황(생규) 100.0mg, 신곡(생규) 100.0mg, 대두황권(생규) 70.0mg, 육계(KP) 70.0mg, 아교(별규)70.0mg(기원:소, 사용부위:가죽), 작약(KP) 60.0mg, 맥문동(KP) 60.0mg, 황금(KP) 60.0mg, 당귀(KP) 60.0mg, 방풍(KP) 60.0mg, 백출(KP) 60.0mg, 시호(KP) 50.0mg, 길경(KP) 50.0mg, 행인(KP) 50.0mg, 복령(KP) 50.0mg, 천궁(KP) 50.0mg, 영양각(생규) 35.0mg(기원:영양, 사용부위:뿔), 용뇌(생규) 41.0mg, 백렴(생규) 30.0mg, 건강(KP) 30.0mg
환(1환(3.75g)중)
[첨가제(보존제)] : 파라옥시벤조산프로필 0.375mg, [첨가제(동물유래성분)] : 유당수화물(소, 우유), [기타첨가제] : 옥수수전분, 글리세린, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 꿀, 금박
현탁액(1병(50mL)중)
[첨가제(보존제)] : 벤조산나트륨 30mg, [기타첨가제] : 꿀, 고과당, 농글리세린, 펙틴, 카르복시메틸셀룰오스나트륨, L-멘톨, 시트라산수화물, 실리콘수지, 잔탄검, 시틀로덱스트린시럽, 에탄올, 정제수
성상 : 특이한 방향성이 있는 갈색의 불투명한 현탁제
효능효과 : 뇌졸중(전신불수, 수족불수, 언어장애, 혼수, 정신혼미, 안면신경마비), 고혈압, 두근거림, 정신불안, 급·만성경풍, 자율신경실조증, 인사불성
용법용량 :
·현탁액 : 보통 성인 1회 1병, 1회 8~15세 2/3병, 5~7세 1/2병, 2~4세 1/3병, 1세 이하 1/4병을 1일 1~2회 복용하십시오.
포장단위 : ·환 : 1환, 10환 ·현탁액 : 1병, 10병
보관방법 : 차광기밀용기, 실온보관
사용상의 주의사항 :
1. 경고
혈압강하의 목적으로 복용할 경우에는 전문인의 지시에 따라 복용할 것.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.
1) 고혈압 환자
2) 심장애 또는 신장애 환자
3) 부종 환자
4) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의할 것.)
5) 의사의 치료를 받고 있는 환자(다른 약물을 투여 받고 있는 환자)
6) 현저하게 위장이 허약한 환자(식욕부진, 위부불쾌감, 구역 구토, 설사 등이 나타날 수 있다.)
7) 식욕부진, 구역, 구토의 증상이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
(1) 위알도스테론증 : 요량이 감소하거나, 얼굴과 손발이 붓고, 눈꺼풀이 무거워지고, 손이 굳어지고, 혈압이 높아지거나, 두통 등(1일 최대 배합량이 감초로서 1 g 이상인 제제는 장기간 계속하여 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류, 부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것.)
(2) 근병증 : 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이 확인되는 경우 복용을 중지할 것
(3) 피부 : 발진·발적, 두드러기, 가려움 등
(4) 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 설사 등
2) 수일간 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 장기간 계속하여 복용할 경우에는 의사, 한의사, 치과의사, 약사, 한약사와 상의할 것.
2) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
3) 칼륨함유제제, 감초함유제제, 글리시리진산 또는 그 염류 함유제제, 루프계 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산) 또는 티아지드계 이뇨제(트리클로르메티아지드)와 병용시 위알도스테론증이나 저칼륨혈증으로 인하여 근병증이 나타나기 쉬우므로 신중히 복용할 것.
4) 안면마비, 정신불안, 수족마비, 언어장애의 경우 유효율이 66.7% 이상 나타났다는 임상보고가 있다.
5) 원방우황청심원과 변방우황청심원의 비교임상시험결과에 의하면, 뇌자기공명영상 (Brain MRI) 또는 뇌전산화단층촬영(Brain CT)을 실시하여 뇌졸중으로 확진되어 안정기에 있는 환자의 운동장애와 안면마비에 대하여는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정되었으나, 언어장애와 의식장애에서는 두 제제간 유의한 차이가 확인되지 않는 등 뇌졸중 증상에 따른 효과의 일관된 차이는 보이지 않았으며, 고혈압, 두통, 머리무거움, 어지러움 등 고혈압 증상의 경우에는 두 제제간 우위를 확인할 수 없다는 임상보고가 있다.
6) 호흡곤란에 대한 효능이 입증되지 않아 효능·효과 중 호흡곤란을 삭제하였음.
7) 다른 한약제제 등과 함께 복용할 경우에는 함유 생약의 중복에 주의할 것.
5. 저장상의 주의사항
1) 직사광선을 피하고 되도록이면 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
